ネクサバール® ：日本で肝細胞癌に対する適応を追加申請
2007年10月2日
2007年10月2日 ― 大阪 バイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社が共同開発した抗がん剤「ネクサバール®」（一般名：Sorafenib/ソラフェニブ）は、現在、国内で腎細胞癌を適応症とした承認申請の審査が進んでいますが、バイエル薬品（本社：大阪、社長：ジャン-リュック･ロビンスキー）は、9月末、肝細胞癌に対する適応についても追加申請しました。
肝細胞癌を対象として欧米で実施された第Ⅲ相臨床試験（SHARP試験）の結果は、今年6月に米国シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）で公表され、ネクサバールを服用した肝細胞癌の患者さんの全生存期間が、プラセボ（偽薬）を服用した患者さんと比較して 44% 延長したという結果が報告されました。この成績を基に、欧米では本年6月に追加申請を行ない、現在承認審査中です。なお、米国では、FDAにより優先審査品目に指定されています。さらには、中国、韓国、台湾の同患者さんを対象とした試験でも、全生存期間および無増悪期間の延長が確認され、中国などでもネクサバールの肝細胞癌への適応拡大を申請中です。
「日本の肝癌診療ガイドラインには、肝細胞癌に対する標準治療としての全身化学療法は未だ確立されていないと記されています。SHARP試験において、統計学的に有意差をもって全生存期間の延長が示されたことは、臨床的に有意義であり、エビデンスに基づいた全身化学療法を行いうる薬剤がようやく登場したことは喜ばしいことです」と、山口大学名誉教授、社会保険下関厚生病院院長の沖田 極先生は述べています。
肝細胞癌は肝癌でもっとも一般的なもので、成人の原発性肝悪性腫瘍の約90%を占めています1,2。肝癌は、世界で６番目に罹患率の高いがんで、がん死の原因の第三位です3。世界で毎年、60万人以上の方が肝癌と診断され3（米国で約19,000人4、EU諸国で約32,000人5）、2002年の統計では、約60万人が肝癌で亡くなっています6（中国・韓国・日本で約 360,000人、米国で約13,000人）。肝癌の原因としては、Ｂ型肝炎ウィルス、Ｃ型肝炎ウィルスによる慢性的な感染が挙げられています。
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URL:http://www.bayer.co.jp/byl
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2. Penn State Milton S. Hershey Medical Center College of Medicine. Malignant Hepatoma. Available at: http://www.hmc.psu.edu/healthinfo/m/malignanthepatoma.htm. Accessed April 10, 2007.
3. International Agency for Cancer Research. GLOBOCAN 2002. Available at: http://www dep.iarc.frr. Accessed April 23, 2007.
4. Jemal A et al. CA Cancer J Clin. 2007;57:43-66.
5. International Agency for Cancer Research. EUCAN 1998. Available at: http://www-dep.iarc.fr/eucan/eucan.htm. Accessed April 26, 2007.
6. Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0. IARCPress, Lyon, 2004. Available at: http://www-dep.iarc.fr. Accessed April 10, 2007.
