ネクサバール®、欧州医薬品委員会（CHMP）より、肝細胞癌を適応とした承認推奨を取得
2007年10月1日
2007年9月21日 ― レバクーゼン: バイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、欧州医薬品審査庁において医薬品の科学的評価を担当する医薬品委員会（CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use）より、ネクサバール®（一般名：ソラフェニブ）錠の肝細胞癌を適応とした承認推奨を取得したことを発表しました。欧州委員会（EC：EuropeanCommision）では、この医薬品委員会（CHMP）の承認推奨を受けて、優先審査を行い、本年中にはEU諸国での販売承認が行われる見通しです。ネクサバールは、現在、進行性腎癌を適応として、50カ国以上で承認を受けています。
バイエル ヘルスケア社経営委員会メンバー、グンナー・リーマン氏は以下のように述べています。「医薬品委員会（CHMP）による承認推奨は、肝癌領域におけるネクサバールの重要なマイルストーンとなりました。この委員会の決定は、ネクサバールが肝癌領域における標準的な全身化学療法になる可能性を裏付けるものです」。
医薬品委員会（CHMP）による承認推奨は、ネクサバール錠が肝細胞癌での生存期間を、プラセボに対して44%（HR=0.69、P値＝0.0006）延長することを示した、第Ⅲ相臨床試験SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol)の結果に基づいています。この試験結果によると、ネクサバール投与群とプラセボ投与群の間で、重篤な有害事象の発現に有意差は見られず、ネクサバール投与群において最も多く見られた有害事象は、下痢と手足皮膚反応でした。これらの結果に基づき、ネクサバール錠の肝細胞癌への適応拡大を求める医薬品承認事項追加変更届（sNDA）は、米国食品医薬品疔（FDA）から8月に優先審査指定を受けました。
「米国食品医薬品庁（FDA）による優先審査指定に加え、欧州医薬品委員会（CHMP）による承認推奨が得られたことは、欧州諸国の肝癌患者さんが新しい治療に一歩近づいたことを意味します」とオニキス・ファーマシューティカル社の会長兼社長兼最高経営責任者 ホリング・レントン氏は述べています｡
最も最近では、肝細胞癌患者さんを対象にアジア太平洋地域で行われた第Ⅲ相臨床試験において、ネクサバール（一般名：ソラフェニブ）錠が、全生存期間、無増悪生存期間を有意に延長したことが、予め計画されていた第三者機関であるデータ・モニタリング委員会（DMC:Data Monitoring Committee）の査察によって、確認されされました。
www.bayerscheringpharma.de
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